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ANVISA RESTRINGE REGRAS PARA PRESCRIÇÃO E VENDA DO ZOLPIDEM

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, na quarta-feira (15), um aumento do controle para o medicamento Zolpidem, para o tratamento da insônia. Com a mudança, qualquer medicamento contendo a substância deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), já que o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil.

Esse tipo de receita exige que o profissional que prescreve o remédio seja previamente cadastrado na autoridade local da vigilância sanitária. Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo do Zolpidem.

“A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso. Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, diz comunicado divulgado pela agência.

O que muda com as novas regras?

O Zolpidem já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita, porém, segundo a Anvisa, o adendo 4 dessa mesma lista flexibilizada a restrição e previa que medicamentos com até 10 mg de Zolpidem por unidade posológica seriam equivalentes aos medicamentos da “Lista C1 – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial”.

Essa categoria permite que a prescrição seja feita em receita branca de duas vias e não há exigência de que o profissional que prescreve seja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local.

Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a partir do dia 1º de agosto deste ano, a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e a dispensação de todos os medicamentos à base de Zolpidem, independentemente da concentração da substância.

O prazo foi definido para evitar que os pacientes tenham alguma descontinuidade no tratamento. Com isso, até o dia 1º de agosto, essas pessoas poderão continuar adquirindo o medicamento com a receita anterior até obterem a prescrição adequada.

Além disso, a agência diz que esse é o tempo necessário para que os profissionais que ainda não estão cadastrados para a prescrição em Notificação de Receita Azul possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais para o recebimento de numerações para confecção dos seus talonários de receituário.

Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.

Em relação às empresas fabricantes dos medicamentos com Zolpidem, a adequação de bula e rotulagem deverá ocorrer nos moldes já estabelecidos nas normas da Anvisa.

Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha.  Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de Zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.

O que é Zolpidem e quais são os riscos do uso irregular

O Zolpidem é um medicamento da família dos hipnóticos, que age no organismo induzindo o sono e deve ser usado apenas por um curto prazo de tempo — de acordo com a Anvisa, seu uso não deve ultrapassar quatro semanas. Por isso, ele é indicado para o tratamento da insônia transitória ou ocasional.

“O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento”, diz a agência.

As vendas do medicamento cresceram no Brasil, principalmente durante e após a pandemia de Covid-19. Em 2018, a Anvisa estima que tenham sido vendidas 13,1 milhões de caixas de Zolpidem no Brasil. Já em 2022, a estimativa disparou para 21,9 milhões de caixas, um aumento de 67% nas vendas.

“Houve um aumento significativo no número de usuários no último ano, e mais significativo no Brasil se comparado com o resto do mundo. A gente pode dizer que o consumo aumentou quase em uma progressão geométrica. [Os médicos] passaram a prescrever devido à falsa sensação de segurança, de que não geraria dependência ou abuso”, diz Dalva Poyares, pesquisadora do Instituto do Sono, em matéria publicada anteriormente na CNN.

De acordo com a pesquisadora, não apenas o acesso ao medicamento aumentou após a onda de prescrições, como também, principalmente, aumentou a “prescrição não monitorada”, facilitando a ocorrência de efeitos colaterais como sonambulismo, apagões de memória, alucinações, entre outros.

*Com informações de Fernanda Pinotti

CNN BRASIL

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ISRAEL VAI PREPARAR PLANO PARA “SAÍDA VOLUNTÁRIA” DE MORADORES DE GAZA

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O ministro da Defesa de Israel ordenou ao Exército nesta quinta-feira (6) que prepare um plano para permitir a “saída voluntária” de moradores da Faixa de Gaza, depois que o presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, anunciou uma ideia para assumir o controle do território.

Israel Katz saudou o anúncio de Trump sobre possivelmente reassentar os mais de 2 milhões de palestinos que vivem em Gaza e transformar o território na “Riviera do Oriente Médio”.

“Os residentes de Gaza devem ter a liberdade de sair e emigrar, como é a norma em todo o mundo”, comentou Katz no X.

O ministro afirmou que o plano incluiria opções de saída por meio de passagens terrestres, bem como arranjos especiais para a saída por mar e ar.

Basem Naim, representante do Hamas, acusou Katz de tentar encobrir “um Estado que não conseguiu atingir nenhum de seus objetivos na guerra contra Gaza” e pontuou que os palestinos são muito apegados à terra para sair.

O chanceler israelense disse que os países que se opuseram às operações militares de Israel deveriam acolher os palestinos.

“Países como Espanha, Irlanda, Noruega e outros, que levantaram acusações e falsas alegações contra Israel por causa de suas ações em Gaza, são legalmente obrigados a permitir que qualquer residente de Gaza entre em seus territórios”, declarou.

“Sua hipocrisia será exposta se eles se recusarem a fazer isso. Há países como o Canadá, que tem um programa de imigração estruturado, que já expressaram anteriormente sua disposição de aceitar residentes de Gaza”, adicionou.

Essas falas atraíram críticas do ministro das Relações Exteriores da Espanha, José Manuel Albares.

“A terra dos habitantes de Gaza é Gaza, e ela deve fazer parte do futuro Estado palestino”, pontuou Albares em uma entrevista à estação de rádio espanhola RNE.

Katz acusou o Hamas de manter os palestinos como reféns no território, impedindo sua saída e extorquindo dinheiro deles por meio do sistema de ajuda humanitária. Ele não entrou em detalhes.

Palestinos temem viver novo êxodo

A realocação de palestinos é uma das questões mais sensíveis no Oriente Médio. O deslocamento forçado ou coagido de uma população sob ocupação militar é um crime de guerra, proibido pelas Convenções de Genebra de 1949.

Os ataques israelenses que mataram dezenas de milhares de pessoas nos últimos 16 meses forçaram os palestinos a se deslocarem diversas vezes dentro de Gaza, em busca de segurança.

Mas muitos dizem que nunca deixarão o território, porque temem o deslocamento permanente, como na “Nakba”, ou catástrofe, quando centenas de milhares de pessoas foram tiradas de suas casas na guerra que deu origem ao Estado de Israel em 1948.

Muitos foram expulsos ou fugiram para Gaza, Cisjordânia e Estados árabes vizinhos, inclusive Jordânia, Síria e Líbano, onde seus descendentes ainda vivem em campos de refugiados. Israel contesta a versão de que eles foram forçados a sair.

CNN BRASIL

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NEYMAR FAZ POST HORAS ANTES DA ESTREIA: ´´SAI O MENINO, ENTRA O PRÍNCIPE´´

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Há poucas horas da estreia pelo Santos, Neymar fez uma postagem nas redes sociais relembrando o número de camisa que usava em sua outra passagem pelo clube.
Em uma placa de substituição, aparecem o número 11 e o número 10 com os dizeres: “Sai o menino, entra o príncipe!”.

Neymar, que estreou no time profissional do Peixe no dia 7 de março de 2009, aos 16 anos, foi o dono da camisa 11 do Alvinegro até se despedir do clbe, em 2013. Em sua volta, o craque vai usar a histórica camisa 10 que já foi de Pelé.

Santos x Botafogo-SP

Santos e Botafogo-SP se enfrentam nesta quarta-feira (5), às 21h35 (horário de Brasília), em jogo válido pela sétima rodada do Campeonato Paulista.
A partida será na Vila Belmiro, em Santos, e terá transmissão do TNT, da Max, da CazeTV (YouTube), PlayPlus/R7, Record, Uol Play, Nosso Futebol, Zapping TV, além de tempo real do CNN Esportes.

A partida vai marcar a estreia de Neymar em sua volta ao Peixe. O craque já está regularizado e, portanto, livre para jogar o Paulistão.

Além disso, o técnico Pedro Caixinha confirmou, depois do clássico entre Santos e São Paulo, que Neymar jogaria a próxima partida do clube, contra o Botafogo-SP.
Neymar retornou ao Santos na última semana, sendo apresentado oficialmente pelo clube na sexta-feira (31), em um dia de festa na Vila Belmiro. A última partida do atacante pelo clube que o formou foi no dia 26 de maio de 2013, quando o Santos empatou com o Flamengo em 0 a 0 pelo Brasileirão.

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GOVERNO LULA UTILIZA VACINAS DESATUALIZADAS CONTRA A COVID

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No Brasil, as doses de vacinas contra o Covid-19 estão desatualizadas. O motivo é a espera do Ministério da Saúde por um aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a fim de receber a versão mais recente dos imunizantes, que foram adquiridos numa compra de quase 60 milhões de unidades.

Atualmente, as doses disponíveis nos postos de saúde são direcionadas para a cepa da Ômicron XBB.1.5. Os imunizantes foram desenvolvidas no final de 2023 e receberam o aval para uso no país no início de 2024.

Em abril de 2024, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou a atualização para a cepa JN.1, que é a mais prevalente no momento – orientação que foi seguida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em setembro de 2024.

A Anvisa já autorizou versões atualizadas da vacina para a JN.1, em novembro de 2024, mas apenas para as que são produzidas pela Pfizer e pela Moderna.

O contrato vigente do Ministério da Saúde para aquisição de doses contra a Covid-19, após licitação feita em novembro de 2024, é com a Zalika Farmacêutica para recebimento da vacina Covovax, desenvolvida pela Novavax, que ainda não tem a versão para a JN.1 aprovada no país. As informações são do jornal O Globo.

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